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产品展示

2甲4氯

点击次数:676  发布时间:2013/3/31

公司名称:上海elisa生物技术有限公司 型 号: 生产地址:中国大陆 已获点击:676 简单介绍: 标准品用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质,其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求。
详细内容

 产品名称:2甲4氯

产品编号:JMB0779

产品规格:1g

剂 型杀虫剂

 

根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法试用》的定义:药品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质。对标准品对照品因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低,特别是标准品对照品贮备液和开封过的标准品对照品。对标准品对照品浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高,这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品,另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。
药品生产企业首先应把握好标准品对照品的来源,要使用国家认可的标准品对照品,并按要求对其进行正确性验证;第二对工作对标准品对照品、开封过的标准品对照品、标准品对照品贮备液的贮存条件和使用期限进行验证,并作出明确的文件规定,同时作好各项记录;第三应按要求做好标准品对照品账目管理、领用登记,并在规定条件下贮存。第四要转变观念,认清费用价值曲线,避免因小失大,影响产品质量和人民用药安全;第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书,并明确使用期限及贮存条件。
工作标准品对照品使用中的问题。工作标准品对照品虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录,但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件,一次标定,用完为止,其使用期限也未进行验证;有些企业记录不完整,对使用工作标准品对照品不能溯源。有效期和使用说明书问题。中国药品生物制品检定所提供的标准品对照品大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。
不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。贮存环境:贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在20±5℃,相对湿度在5075%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。 标准品的贮存期:一般按标准品的规定贮存期限执行,没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年,生物试剂和不稳定的以6—12个月为宜。

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

2甲4氯”主要作用在于:

1、保存和传递特性量值,建立测量溯源性

2、保证测量结果的一致性、可比性

3、研究与评价测量方法

4、保证产品质量监督检验的顺利进行

 

原创作者:上海elisa生物技术有限公司


标签:2甲4氯   标准品   农药标准品   
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