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技术文章

以标准品的现实状态与官方药典产品对比

点击次数：1040 发布时间：2014/11/19 8:51:03

    在上周的技术文章中，我们看出了elisa试剂盒与RIA对比后的长处展示。在试剂盒内容中，还包括了标准品溶液，标准品也是上海劲马公司的主营产品，今天的重点内容中，我们一起来看：以标准品的现实状态与药典产品对比。
● LGC杂质标准品的现实状态
   1.ICH关于杂质的指导原则Q3A和Q3B也适用于仿制药的开发；
   2.表征不完整的杂质标准品虽然便宜，但会引入大量隐性成本；
   3.对于药典标准品，其标签上没有含量信息时，假定其含量为100%是不正确的；
   4.药典专论内容可能会有修订，其杂质标准品的供应也会随之变化；
   5.药检机构认可我们的杂质标准品；
   6.各药典所描述的杂质并不一定彼此一致；
   7.我们的杂质标准品能做广泛用途使用，而且比您认为的更便宜。
● 与药典杂质标准品对比

LGC杂质标准品	药典杂质标准品
充分的含量表征	常为鉴定目的设计及表征
给出精准的测试结果	纯度和含量未指证，有时与100%差距显著
支持多种应用（鉴别、检查和含量测定）	含量未注明时按照100% 计算，会造成高估杂质水平
不受药典各论变化影响	由于药典各论的变化不能保证稳定供应，影响后续开发